Quand un médicament de marque perd sa protection brevetée, les patients se retrouvent face à un choix souvent invisible : un générique classique ou un générique autorisé ? La plupart ne le savent même pas. Pourtant, ce choix, fait par les assureurs et les pharmacies, peut changer leur expérience avec le traitement.
Qu’est-ce qu’un générique autorisé ?
Un générique autorisé n’est pas un générique comme les autres. Il est fabriqué par la même entreprise qui produit le médicament de marque, dans le même laboratoire, avec les mêmes ingrédients actifs et inactifs. La seule différence ? Il n’a pas le nom de la marque sur l’emballage. C’est la même pilule, juste sans le logo.
Contrairement aux génériques traditionnels, qui doivent prouver leur équivalence bioéquivalente à la FDA via un processus long et coûteux (ANDA), les génériques autorisés bénéficient du dossier existant du médicament de marque (NDA). Cela signifie qu’ils peuvent arriver sur le marché dès le premier jour où la protection brevet expire - souvent avant même que les autres génériques ne soient prêts.
En 2023, environ 12 % de tous les médicaments génériques distribués aux États-Unis étaient des génériques autorisés, contre seulement 8 % en 2015. Cette croissance rapide montre que les grandes entreprises pharmaceutiques les utilisent de plus en plus comme outil stratégique.
Les patients préfèrent-ils les génériques autorisés ?
Quand on leur demande, beaucoup disent qu’ils ne voient aucune différence. Une étude de Consumer Reports en 2022 a montré que 78 % des patients n’arrivaient pas à distinguer un générique autorisé d’un médicament de marque, même quand les emballages étaient cachés. Ce n’est pas le cas pour les génériques traditionnels : seulement 52 % des patients ne pouvaient pas les différencier.
La raison ? La cohérence. Un générique autorisé a exactement la même forme, la même couleur, le même goût, la même composition. Pour un patient qui a pris un médicament pendant des années, changer de pilule peut créer de l’anxiété. « Et si ça ne marche pas comme avant ? » C’est une question courante. Les génériques autorisés réduisent ce stress.
Une étude de la FDA publiée dans le BMJ en 2018, qui a suivi 210 000 patients, a révélé que seulement 22,3 % des personnes qui avaient switché vers un générique autorisé revenaient à la marque. Pour les génériques traditionnels, ce taux était de 28,7 %. Autrement dit, les patients sont plus stables avec les génériques autorisés.
Pourquoi les patients ne choisissent pas eux-mêmes ?
Même si les patients préfèrent les génériques autorisés, la plupart n’ont jamais la possibilité de les choisir. Ce sont les assureurs et les gestionnaires de prestations pharmaceutiques (PBMs) qui décident quel générique est remboursé.
En 2022, 82 % des plans d’assurance santé aux États-Unis substituaient automatiquement un générique - n’importe lequel - au médicament de marque. Seulement 12 % permettaient à un patient ou à un médecin de demander spécifiquement le générique autorisé. Cela veut dire que même si vous voulez le générique autorisé, votre pharmacie peut vous donner un autre générique, plus cher pour l’assureur, mais moins cher pour vous.
Les pharmacies n’ont pas toujours la transparence pour savoir quel générique elles dispensent. Un générique autorisé apparaît dans le livre Orange de la FDA comme un produit « sans demandeur ». Ce n’est pas intuitif. Beaucoup de pharmaciens ne le savent pas, et donc ne peuvent pas l’expliquer aux patients.
Le prix : un facteur décisif… mais pas toujours
Les génériques autorisés sont moins chers que les médicaments de marque - en moyenne 15 à 30 % moins chers. Mais ils sont souvent 15 à 25 % plus chers que les génériques traditionnels après les 180 premiers jours de concurrence.
Et c’est là que le choix change. Pendant les six premiers mois après l’expiration du brevet, les génériques autorisés captent entre 35 et 40 % du marché. Mais une fois que les génériques traditionnels arrivent en masse, leur prix chute encore. À ce stade, 65 à 75 % des patients se tournent vers les génériques classiques, simplement parce qu’ils coûtent moins.
Un cas récent sur le médicament entacapone a montré que l’arrivée d’un générique autorisé a réduit les prix de 13 à 18 % pour les achats directement chez les fournisseurs. Mais après six mois, les génériques traditionnels ont chuté à 50 % du prix du médicament de marque - un écart insurmontable pour les patients à budget serré.
Les génériques autorisés : un outil de marché ou un frein à la concurrence ?
Les grandes entreprises pharmaceutiques les utilisent pour garder une part du marché après la perte du brevet. Mais cette stratégie a un côté sombre.
La Commission fédérale du commerce (FTC) a révélé en 2011 que certaines entreprises de marque utilisaient la menace de lancer un générique autorisé pour pousser les fabricants de génériques à retarder leur entrée sur le marché. En échange d’un accord de non-lancement, le fabricant de génériques recevait une part des profits du générique autorisé. C’est ce qu’on appelle un « accord de paiement pour retarder ».
Entre 2021 et 2022, la FTC a identifié 23 de ces accords. Ils ne sont pas illégaux, mais ils réduisent la concurrence. Le résultat ? Des prix plus élevés plus longtemps pour les patients.
Le Bureau du budget du Congrès a estimé en 2023 que si cette pratique continue, elle pourrait coûter au programme Medicare Part D 1,2 milliard de dollars supplémentaires d’ici 2027.
Que faire si vous voulez un générique autorisé ?
Si vous prenez un médicament dont le brevet vient d’expirer, vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien si un générique autorisé est disponible. Mais attention : il faut que votre assurance le couvre.
Voici comment procéder :
- Identifiez votre médicament : cherchez-le dans le Orange Book de la FDA (disponible en ligne).
- Recherchez les produits marqués « sans demandeur » - ce sont les génériques autorisés.
- Demandez à votre pharmacien : « Ce médicament a-t-il un générique autorisé ? »
- Si oui, demandez à votre médecin d’écrire « DAW » (Dispense As Written) sur l’ordonnance, avec une note : « Préféré : générique autorisé ».
- Appelez votre assurance pour vérifier s’ils couvrent ce produit.
Cela ne garantit pas qu’il vous sera donné, mais ça augmente vos chances. Et si vous avez un régime de santé à faible coût ou une aide gouvernementale, votre pharmacie pourrait déjà vous le dispenser sans que vous le sachiez.
Le futur des génériques autorisés
Les analystes prévoient que d’ici 2028, les génériques autorisés représenteront entre 15 et 18 % du marché des génériques, contre 12 % aujourd’hui. Ils deviennent une norme, pas une exception.
Leur avantage ? Ils offrent une transition plus douce pour les patients. Leur risque ? Ils peuvent être utilisés pour ralentir la concurrence réelle.
Les patients veulent des médicaments abordables, fiables et familiers. Les génériques autorisés répondent à deux de ces trois critères. Les génériques traditionnels répondent au troisième - le prix - mais pas toujours aux deux premiers.
La vraie question n’est pas « les patients préfèrent-ils les génériques autorisés ? » mais « pourquoi ne leur donne-t-on pas le choix ? »
Un générique autorisé est-il identique au médicament de marque ?
Oui, exactement. Un générique autorisé est fabriqué par la même entreprise, dans le même laboratoire, avec les mêmes ingrédients actifs et inactifs que le médicament de marque. La seule différence est l’emballage : il n’a pas le nom de la marque. La FDA considère qu’ils sont interchangeables sans risque.
Pourquoi les génériques autorisés sont-ils plus chers que les autres génériques ?
Parce qu’ils sont produits par la même entreprise qui vend le médicament de marque. Ils n’ont pas les mêmes économies d’échelle que les fabricants de génériques indépendants, qui produisent des milliards de pilules pour des dizaines de médicaments différents. Les génériques autorisés sont souvent 15 à 25 % plus chers que les génériques traditionnels après les six premiers mois de concurrence.
Comment savoir si mon pharmacien me donne un générique autorisé ?
Demandez-le directement. Le nom du fabricant sur l’emballage est souvent le même que celui du médicament de marque. Vous pouvez aussi vérifier sur le site de la FDA : les génériques autorisés sont listés comme « produits sans demandeur » dans le livre Orange. Si vous voyez le nom de Pfizer, Merck ou AbbVie sur un générique, c’est probablement un générique autorisé.
Les génériques autorisés sont-ils sûrs ?
Oui, tout autant que le médicament de marque. La FDA exige qu’ils respectent les mêmes normes de qualité, de pureté et de stabilité. Puisqu’ils sont fabriqués dans les mêmes usines, avec les mêmes procédés, il n’y a aucun risque accru. En fait, certains patients les trouvent plus fiables que les génériques traditionnels, car ils n’ont pas changé d’ingrédients inactifs.
Pourquoi les assureurs ne favorisent-ils pas les génériques autorisés ?
Parce qu’ils sont plus chers que les génériques traditionnels. Les assureurs cherchent à réduire les coûts, pas à maximiser la satisfaction des patients. Les génériques traditionnels coûtent souvent 50 à 70 % moins que le médicament de marque. Les génériques autorisés ne font que 15 à 30 % d’économie. Pour un assureur, c’est moins intéressant.
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